Penggunaan obat off-label : apa dan mengapa?

17 07 2010

Dear kawan,

Pernah dengar ngga bahwa sertralin (suatu obat anti depresan) bisa digunakan untuk mengatasi ejakulasi dini pada pria? Atau bahwa ketotifen (suatu anti histamin) sering diresepkan sebagai perangsang nafsu makan untuk anak-anak? Atau amitriptilin (suatu obat anti depresi juga) dipakai untuk mengobati nyeri neuropatik? Ini adalah contoh-contoh penggunaan off-label. Apa tuh penggunaan obat off-label?

Obat Off-label

Penggunaan obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan POM. Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA.

Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik yang ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Uji klinik fase 1 adalah uji pada manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia. Uji klinik fase 2 adalah uji pada manusia dengan penyakit tertentu yang dituju oleh penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas, untuk membuktikan efek farmakologi obat tersebut. Uji klinik fase 3 adalah seperti uji klinik fase 2 dengan jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center di beberapa kota/negara. Jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu.  

Mengapa obat digunakan secara off-label?

Satu macam obat bisa  memiliki lebih dari satu macam indikasi atau tujuan penggunaan obat. Jika ada lebih dari satu indikasi, maka semua indikasi tersebut harus diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga berwenang lain di setiap negara. Suatu uji klinik yang umumnya berbiaya besar itu biasanya ditujukan hanya untuk satu macam indikasi pada keadaan penyakit tertentu pula. Nah… seringkali,…  ada dokter yang meresepkan obat-obat untuk indikasi-indikasi yang belum diujikan secara klinik.  Itu disebut penggunaan obat off-label. Atau bisa jadi, obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi memang tidak dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena berbagai alasan (misalnya alasan finansial), maka penggunaannya juga dapat digolongkan penggunaan obat off-label.

Penggunaan obat-obatan off-label cukup banyak terjadi. Seperlima dari semua obat yang diresepkan di Amerika adalah bersifat off-label. Dan pada obat-obat untuk gangguan psikiatrik, penggunaan obat off-label meningkat sampai 31%.  Contohnya risperidon, yang diindikasikan sebagai obat antipsikotik untuk pengobatan penyakit skizoprenia/sakit jiwa, banyak digunakan untuk mengatasi gangguan hiperaktifitas dan gangguan pemusatan perhatian pada anak-anak, walaupun belum ada persetujuan dari FDA untuk indikasi tersebut. Selain itu, uji klinik biasanya tidak dilakukan terhadap anak-anak, sehingga diduga 50-75% dari semua obat yang diresepkan oleh dokter anak di AS adalah berupa penggunaan off-label, karena memang indikasinya untuk penggunaan pada anak-anak belum mendapat persetujuan FDA.

Mengapa dokter meresepkan obat off-label?

Bisa jadi karena obat-obat yang tersedia dan approved tidak memberikan efek yang diinginkan, sehingga dokter mencoba obat yang belum disetujui indikasinya. Beberapa alasannya antara lain adalah adanya dugaan bahwa obat dari golongan yang sama memiliki efek yang sama (walaupun belum disetujui indikasinya), adanya perluasan ke bentuk yang lebih ringan dari indikasi yang disetujui, atau perluasan pemakaian untuk kondisi tertentu yang masih terkait (misalnya montelukast untuk asma digunakan untuk Penyakit paru obstruksi kronis), dll. Atau memang dokternya ingin coba-coba walaupun belum ada bukti klinik yang mendukung.

Penggunaan obat off-label yang sering terjadi adalah pada pengobatan kanker. Sebuah studi tahun 1991 menemukan bahwa sepertiga dari semua pemberian obat untuk pasien kanker adalah off-label, dan lebih dari setengah pasien kanker menerima sedikitnya satu obat untuk indikasi off-label. Sebuah survei pada tahun 1997 terhadap sebanyak 200 dokter kanker oleh American Enterprise Institute dan American Cancer Society menemukan bahwa 60% dari mereka meresepkan obat off-label. Hal ini karena umumnya uji klinik untuk obat kanker dilakukan pada satu jenis kanker tertentu, sehingga indikasi yang disetujui adalah hanya untuk jenis kanker tertentu. Tetapi kenyataannya, dokter sering mencoba obat kanker tersebut untuk jenis kanker yang lain yang belum disetujui penggunaannya. Maka ini termasuk juga penggunaan obat off-label.

Apa saja contoh penggunaan obat off-label?

Penggunaan obat off-label sendiri ada dua jenis. Yang pertama, obat disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi kemudian digunakan untuk penyakit yang sama sekali berbeda. Misalnya amitriptilin yang disetujui sebagai anti depresi, digunakan untuk mengatasi nyeri neuropatik. Yang kedua, obat disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah Viagra, yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak mengalami impotensi atau disfungsi ereksi.

Beberapa contoh lain penggunaan obat off-label antara lain adalah:

  • Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan secara off-label untuk mengatasi nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi yang disetjui oleh FDA adalah untuk nyeri kanker.
  • Carbamazepine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai  mood stabilizer
  • Gabapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri syaraf) post herpes, banyak dipakai secara off-label untuk gangguan bipolar, tremor/gemetar, pencegah migrain, nyeri neuropatik, dll.
  • sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant, ternyata banyak juga diresepkan off-label sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.

Golongan obat yang sering digunakan secara off-label

Dan masih banyak lagi, yang mungkin pada satu negara dengan negara lain terdapat jenis-jenis penggunaan obat off-label yang berbeda. Beberapa golongan obat populer yang sering dipakai off-label antara lain adalah obat-obat jantung, anti kejang, anti asma, anti alergi, dll. seperti tertera dalam gambar.

Apa pentingnya mengetahui ini?

Penggunaan obat off-label sah-sah saja dan seringkali bermanfaat. Bisa jadi bukti klinis tentang efikasinya sudah ada, tetapi belum dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena berbagai alasan. Tetapi perlu diketahui juga bahwa karena obat ini digunakan di luar indikasi yang tertulis dalam label obat, maka jika obat memberikan efek yang tidak diinginkan, produsen tidak bertanggung-jawab terhadap kejadian tersebut. Kadang pasien juga tidak mendapatkan informasi yang cukup dari dokter jika dokter meresepkan obat secara off label. Dan jika terdapat penggunaan obat off-label yang tidak benar, maka tentu akan meningkatkan biaya kesehatan. Faktanya banyak penggunaan obat off-label yang memang belum didukung bukti klinis yang kuat. Lebih rugi lagi adalah bahwa obat-obat yang diresepkan secara off-label umumnya tidak dicover oleh asuransi, sehingga pasien harus membayar sendiri obat yang belum terjamin efikasi dan keamanannya.

Bagi sejawat apoteker, pengetahuan tentang obat-obat off-label sangat penting untuk memahami pengobatan seorang pasien. Jika dijumpai suatu obat yang nampaknya tidak sesuai indikasi, sebaiknya tidak serta merta menyatakan bahwa pengobatan tidak rasional (atau malah bengong karena bingung… hehe), karena bisa jadi ada bukti-bukti klinis baru mengenai penggunaan obat tersebut yang belum dimintakan persetujuan dan masih dalam tahap investigational. Sejawat apoteker perlu memperluas wawasan dan selalu meng-update pengetahuan mengenai obat-obat baru maupun bukti-bukti klinis baru yang sangat cepat perkembangannya.

Demikian sekilas info, semoga bermanfaat.


Aksi

Information

29 responses

6 10 2016
joanita adiningsih

Bu, kalau seandainya ada gugatan ttg penggunaan obat pff-label, bukannyayg menjadi referensi perusahaan da BPOM adalah label yg disetujui

Jwb:
Iya, yang berisiko kena gugatan adalah dokter yang meresepkan, sejauh tidak bisa memberikan argumentasi ilmiah pemakaian obat tersebut secara off label

6 10 2016
Julisiana

Pada kenyataannya, apabila ada gugatan ttg penggunaan obat tersebut, maka yg menjadi referensi perusahaan dan BPOM adalah label resmi yg disetujui Badan POM. Bagaiman kalau seperti itu Bu?

jawab:
Ya, karena itu berisiko jika tidak bisa berargumentasi secara ilmiah. Itupun jika argumentasinya diterima.

30 05 2015
Nadjeeb

Sukses acara seminarnya Prof ttg obat2 off label di Fakultas Farmasi UMI-Makassar hari ini.

8 07 2014
septiany

lalu bagaimana apoteker kemudian menyikapi obat yang off label ini bu, baiknya tetap dilayani atau tidak. terima kasih

Jawab:
Apoteker harus update ilmu, terutama tentang bukti klinis penggunaan obat, karena tidak semua obat off-label tidak tepat.. selama ada dukungan bukti klinis yang kuat, obat off-label beralasan untuk digunakan. Apoteker sebaiknya bisa memberi informasi yang tepat pada pasien jika dibutuhkan.

17 01 2013
riana mei hapsari

ass, ibu saya mau menanyakan untuk referensi ttg off label dari mana saja yaw bu? apakah ada buku yg membahas tentang off – label. krena sya sedang mengerjakan skripsi ttg off-lable drugs

jawab:
Buku khusus saya ngga tau dan ngga punya, tapi googling saja banyak kok, asal bisa memilih sumber yang valid. Cari yang dari institusi pendidikan, atau organisasi yg kredibel.

17 01 2013
Nuniek aulia

mau tanya bu…mgkn terkait tulisan di atas. di tempat saya sedang marak penggunaan obat deksametason dan antihistamin (dgn berbagai merk, bisa pronicy & scandexon, prohesen & deksametason). katanya untuk meningkatkan nafsu makan. yang mengkonsumsi mengaku memang bawaannya mau makan terus, cocok untuk yang mau gemuk. bagaimana tuh bu analisa farmakologi nya ?

jawab:
Pronicy dan Prohessen isinya adalah cyproheptadin yang memang memiliki efek meningkatkan nafsu makan. Kalau obat ini mungkin masih agak aman, walaupun tidak alamiah. Sedangkan deksametason adalah steroid, yang efek sampingnya beberapa diantaranya adalah retensi cairan, moon face, buffalo hump (punuk di punggung), yang memberikan kesan gemuk. Tapi ini adalah gemuk yang tidak sehat.

23 11 2012
K. R. Daud

Ilmu yg sangat menarik dan penting. Gmn caranya saya bisa mengikuti jika ada berita terbaru di blog ini yaa ?

28 10 2012
Dwi Rahmat Noari

saya baru tahu. terimakasih infonya😀

21 09 2012
Dwijayanti

infonya sangat bermanfaat bu.. di tempat saya kerja beberapa dr. meresepkan obat2 off-label

18 09 2012
Farmatika

Apoteker harus update pengetahuannya diluar ajaran kampus bahkan sewaktu kuliah dl ga ada informasi seperti ini. sangat bermanfaat bu,..terimakasih sudah berbagi ilmu

18 09 2012
Selpina Tama

nice info prof zullies..terimakasih

28 05 2012
antonOCE

wah, apa pemberian resep off-label ini bsa memicu penggunaan obat2 ilegal/yg blum disetujui?

27 12 2011
dina afiana

bu,saia sdg menyusun skripsi tentang off label drug di rmh sakit..tapi saia msh bingung caranya mengajukan studi kelayakan jumlah kasusnya…

8 03 2011
aik

darimana kita bisa tau obat2 apa saja yg sering digunakan sebagai off label drug? mungkin situs yg bs diakses utk browsing info mengenai off label drug?

Jawab:
info ttg off-label drug banyak dijumpai di berbagai sumber. Coba search aja dengan google misalnya, dengan kata kunci off-label medication

9 01 2011
Iman

Ibu, kalau antihistamin digunakan sebagai penambah nafsu makan bagi anak apakah off label? Kedua apakah aman untuk digunakan?

jawab:
ya, termasuk off-label..karena indikasi yg disetujui bukan untuk itu. Dari segi amannya sih nampaknya masih aman.

24 07 2010
naima.apt

Terimakasih bu, infonya menarik sekali.
Apoteker memang harus selalu update info2.

21 07 2010
WITRI

saya baru mengerti maksudnya off label. apakah misoprostol yang aslinya untuk terapi tuka lambung untuk perdarahan pada waktu melahirkan juga off label ya, pantesan tidak pernah diklaimkan askes.

Jawab:
iya, itu salah satunya, mbak

20 07 2010
sandyc06

uji klinik pada manusia sampai 3 tahap..kasian jg orang yg jadi percobaan,,siapa yang mau ya??

Jwab
Orang yang akan menjadi subyek uji klinik pasti sudah diberitahu dulu sebelumnya, dan mereka berhak menolak. Selain itu uji klinik fase I subyeknya tidak sama dengan fase II dan III. Untuk fase III, mereka banyak yang mau karena ingin sembuh dan berharap obat baru bisa mewujudkan harapannya.

18 07 2010
tati rahmawati

makasih prof……bermanfaat bangett…jadi tambah ilmu neh…ternyata di tempat kerja ku banyak yg pake off label…

18 07 2010
nasrul aminulloh

menariik………….!!!! sy baru tau prof….!!!

18 07 2010
Dot

Ilmu yang sangat bermanfaat, Semoga saja bisa mengurangi adanya kasus kesalahan/kekeliruan pengobatan. Salam kenal untuk Ibu Prof. terimakasih Ilmunya.

18 07 2010
itcompare

sip info, tapi yang kupahami virus komputer dan belajar teknisi komputer di http://itcompare.wordpress.com

18 07 2010
menone

sangat bermanfaat sob……..toooooooooop
lam knl ya semua…..http://www.menone.wordpress.com/

18 07 2010
aziemarchzinc

tapi itu akan menjadi masalah kalau, terjadi efek samping yang tidak diinginkan (mengancam jiwa pasien), dan saya berharap ngga terjadi…

18 07 2010
husen

trimakasih infonya…dapat mengupdate pengetahuan kita bagi yang mau berkembang.

17 07 2010
rakhmat

Tulisan yang sangat menarik Prof., tapi saya akan sangat hati-hati.

17 07 2010
ika gilar

betul sekali bu
di RS tempat saya bekerja amitriptilin dosis 5 mg combine dengan trifluoroperasin 1 mg dan diaz 0,1-0,3 sering diresepkan oleh SpS untuk nyeri neuroleptik, dan jg carbamazpn untuk nyeri(kemeng2)
sertralin jg digunakan SpPD untuk terapi disfugsi ereksi

17 07 2010
sarmoko apt

info menarik bu, terimakasih

17 07 2010
andrianto

Saya sangat setuju bu.. para apoteker harus mengerti obat-2an off-label ini agar dapat meluruskan pengertian yang sering keliru di masyarakat..

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s




%d blogger menyukai ini: